Информация по лицензированию фармацевтической деятельности

Лицензирование фармацевтической деятельности

1. Места обращения, режимы работы, телефоны, ответственные исполнители

Почтовый адрес: 667011, Республика Тыва,  г. Кызыл,  ул. Калинина, д. 1 Б, каб. № 409

Время работы: понедельник-пятница с 9 часов 00минут до 18 часов 00 минут

Телефоны для справок: +7 (39422) 6-38-12

Информацию о ходе рассмотрения документов, поданных вами на предоставление или переоформление лицензий Вы можете узнать по тел.  +7 (39422) 6-38-12

E-mail: tuvrar@mail.ru

 

2. Документы, получаемые на бумажном носителе от соискателя функции/ Документы, получаемые в электронном виде по межведомственному электронному взаимодействию

I. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Документы, предоставляемые соискателем лицензии самостоятельно*:

  1. Заявление.
  2. Сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций).
  3. Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций).
  4. Сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке.
  5. Копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций).
  6. Копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций.
  7. Копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые в случаях, предусмотренных настоящим Положением, подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя.

Сведения, получаемые Службой по лицензированию и надзору отдельных видов деятельности Республики Тыва по межведомственному взаимодействию **:

  1. Сведения, подтверждающие факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, включая государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, и данные документа, подтверждающего указанные сведения.
  2. Сведения, подтверждающие факт постановки заявителя на учет в налоговом органе, включая идентификационный номер налогоплательщика, и данные документа, подтверждающего указанные сведения.
  3. Сведения, подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним.
  4. Сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений.
  5. Сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций).
  6.  Сведения об уплате государственной пошлины  (с 1 января 2013 года - ч.2 ст.7 Федерального закона от 27.07.2010 №210-ФЗ).

** документы, которые соискатель лицензии вправе предоставить по собственной инициативе

II. Для переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Документы, предоставляемые лицензиатом самостоятельно:

  1. Заявление о переоформлении с указанием реквизитов документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за переоформление лицензии.
  2. Оригинал действующей лицензии на бумажном носителе или лицензию в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

В случаях, предусмотренных частями 7 и 9 ст. 18 Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ:

  1. Сведения о новом адресе осуществления фармацевтической деятельности;
  2. Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному новому адресу оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций).
  3. Сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения по новому адресу (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций).
  4. Сведения о наличии дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.
  5. Сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения в отношении помещений по новому адресу (за исключением медицинских организаций и их обособленных подразделений).

Сведения, получаемые Службой по лицензированию и надзору отдельных видов деятельности Республики Тыва по межведомственному взаимодействию*:

  1. Сведения об уплате государственной пошлины (с 1 января 2013 года (ч.2 ст.7 Федерального закона от 27.07.2010 № 210-ФЗ).
  2. Сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений.
  3. Сведения, подтверждающие наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании помещений, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному новому адресу, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

* *  документ,   который   лицензиат   вправе   предоставить   по   собственной инициативе.

III. Для получения дубликата, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Документы, предоставляемые лицензиатом самостоятельно:

  1. Заявление с указанием реквизитов документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление дубликата.

Сведения, получаемые Службой по лицензированию и надзору отдельных видов деятельности Республики Тыва по межведомственному взаимодействию*:

  1. Сведения об уплате государственной пошлины (с 1 января 2013 года (ч.2 ст.7 Федерального закона от 27.07.2010 № 210-ФЗ).

* документ, который лицензиат вправе предоставить по собственной инициативе.

IVДля получения копии лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Документы, предоставляемые лицензиатом самостоятельно:

  1. Заявление.

V. Для получения информации из единого реестра лицензий Службой по лицензированию и надзору отдельных видов деятельности Республики ТываДокументы, предоставляемые заявителем самостоятельно:

  1. Заявление о предоставлении сведений о конкретной лицензии.

3. Срок оказания услуги и Размер госпошлины

1) по предоставлению лицензии - 45 (сорок пять) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов. - 7500 рублей

2) по переоформлению документа, подтверждающего наличие лицензии:

- в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения,  реквизитов документа, удостоверяющего его личность) - 10 (десять) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов - 750 рублей;

- при намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, либо при намерении лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности) - 30 (тридцать) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов - 3500 рублей.

3) по предоставлению дубликата лицензии (в случае утраты лицензии или ее порчи) - 3 (три) рабочих дня со дня получения заявления о предоставлении дубликата лицензии с приложением документа, подтверждающего уплату государственной пошлины, и испорченного бланка лицензии (в случае порчи лицензии) - 750 рублей.

4) по получению копии лицензии на осуществление фармацевтической деятельности 3 (три) рабочих дня - Бесплатно

5) по предоставлению сведений из единого реестра лицензий (о конкретной лицензии) - 5 (пять) рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении таких сведений - Бесплатно.