Информация по лицензированию фармацевтической деятельности

Информация по лицензированию фармацевтической деятельности

 

1. Места обращения, режимы работы, телефоны, ответственные исполнители

Почтовый адрес: 667011, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Калинина, д. 1 Б, каб. № 409

Время работы: понедельник-пятница с 9 часов 00минут до 18 часов 00 минут

Телефоны для справок: +7 (39422) 6-38-12

Информацию о ходе рассмотрения документов, поданных вами на предоставление или переоформление лицензий Вы можете узнать по тел.  +7 (39422) 6-38-12

E-mail: tuvrar@mail.ru 

2. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги и услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению заявителем, способы их получения заявителем, в том числе в электронной форме, порядок их представления

 

2.1. Для получения лицензии предоставляются следующие документы (сведения):

1) заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются:

а) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;

а.1) наименование иностранного юридического лица, наименование филиала иностранного юридического лица, аккредитованного в соответствии с Федеральным законом от 9 июля 1999 года N 160-ФЗ "Об иностранных инвестициях в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 27, ст. 3951; 2019; N 30, ст. 4142), номер записи аккредитации, дату аккредитации, идентификационный номер налогоплательщика и код причины постановки на учет, адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности филиала, а также номер телефона и в случае, если имеется, адрес электронной почты филиала иностранного юридического лица (для иностранных юридических лиц - участников проекта международного медицинского кластера);

б) фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, данные документа, удостоверяющего личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты индивидуального предпринимателя;

в) идентификационный номер налогоплательщика, данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

г) лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять, с указанием выполняемых работ (оказываемых услуг), составляющих фармацевтическую деятельность, в соответствии с приложением к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081;

д) реквизиты документа (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер) - о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в соответствии с Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по выдаче на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок, оформленных в установленном порядке, санитарно-эпидемиологических заключений, утвержденным приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 18 июля 2012 г. N 775;

2) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином праве объектов недвижимости, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, - сведения об этих помещениях) (копии документов и сведения находятся в распоряжении уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации);

3) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

4) копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;

5) копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, подтверждающих наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя;

6) опись прилагаемых документов.

2.2. Для переоформления лицензии в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, предоставляются следующие документы (сведения):

1) заявление о переоформлении лицензии, в котором указываются:

а) новые сведения о лицензиате или его правопреемнике, предусмотренные частью 1 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ;

2) опись прилагаемых документов.

2.3. Для переоформления лицензии в случае намерения лицензиата осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, предоставляются следующие документы (сведения):

1) заявление о переоформлении лицензии, в котором указываются:

а) сведения, содержащие новый адрес осуществления фармацевтической деятельности;

б) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность по указанному новому адресу;

в) сведения о наличии дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций по указанному новому адресу;

г) реквизиты документа (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер) о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке;

2) копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному новому адресу оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях);

3) опись прилагаемых документов.

2.4. Для переоформления лицензии в случае намерения выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии (за исключением перевозки лекарственных средств), предоставляются следующие документы (сведения):

1) заявление о переоформлении лицензии, в котором указываются:

а) сведения о составляющих фармацевтическую деятельность новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять);

б) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги), за исключением обособленных подразделений медицинских организаций;

в) сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям;

г) реквизиты документа (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер) - о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг), требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке;

2) опись прилагаемых документов.

2.5. Для переоформления лицензии в случае прекращения выполнения, оказания лицензиатом отдельных работ, услуг предоставляются следующие документы:

1) заявление о переоформлении лицензии, в котором указываются работы, услуги, деятельность по выполнению, предоставлению которых прекращена, адреса, по которым она прекращены, и дата, с которой фактически прекращена деятельность;

2) опись прилагаемых документов.

2.6 Для переоформления лицензии в случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, предоставляются следующие документы:

1) заявление о переоформлении лицензии, в котором указываются адреса, по которым прекращена деятельность, и дата, с которой фактически она прекращена.

2) опись прилагаемых документов.

2.7. Для прекращения действия лицензии представляется заявление о прекращении фармацевтической деятельности.

2.8. Для получения сведений о конкретной лицензии из реестра лицензий представляется заявление в свободной форме о предоставлении таких сведений от физического лица или юридического лица.

2.9. Заявления и документы (копии документов), необходимые для получения или переоформления лицензии (сведений из реестра лицензий), могут быть представлены соискателем лицензии (лицензиатом) на бумажном носителе и в форме электронного документа с использованием информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

 

3. Срок предоставления государственной услуги:

1) принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии - 45 (сорок пять) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и других документов (сведений);

2) принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии (в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность) - 10 (десять) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и других документов (сведений);

3) принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии (в случаях изменения адресов мест осуществления юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности) - 30 (тридцать) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и документов;

4) предоставление сведений о предоставлении (переоформлении) лицензии из реестра лицензий - 3 (три) рабочих дня после дня внесения записи о предоставлении (переоформлении) лицензии в единый реестр лицензий;

5) прекращение действия лицензии - 5 (пять) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган документа (заявления);

6) предоставление сведений из реестра лицензий - 5 (пять) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган документа (заявления).